Kimyagerlerin Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik Ek-2’de yer alan yetki grupları içinde yer almaması düşünülemez.

TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBI CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI’NA
Laboratuvar akreditasyonu için çok önemli bir yere sahip olan kalibrasyon ve ölçümlerin izlenebilirliği hususlarında laboratuvar deneyleri konusunda teknik donanıma sahip olan Kimya bölümü mezunu Kimyagerlerin Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik Ek-2’de yer alan yetki grupları içinde yer almaması düşünülemez.
Söz konusu yönetmelik incelendiğinde yönetmeliğin 8 inci maddesinin 7 inci fıkrasının a bendinde “(7) Kuruluşta çalıştırılacak; Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır.” İfadeleri uyarınca Fen Fakülteleri bünyesinde eğitim faaliyeti tamamlayan kimya bölümü mezunlarının sorumlu müdür olarak görev almalarında herhangi bir sakınca bulunmamaktadır. Sorumlu müdürlük için en az üç yıllık bir tecrübe şartı getirilmiş olup, bu durumda Fen Fakülteleri Kimya bölümlerinden mezun olup görevlerini halihazırda yerine getirenler için sorumlu müdür atanması bir engel olarak görülmemektedir. Ancak, bu tecrübeye sahip olabilmek için yeni mezunlarımızın veya ilk defa deney, kalibrasyon hizmeti verecek kişilere yönelik “Ek-2 Yetki Grupları ve Açıklamaları” belgesi incelendiğinde Tıbbi cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda yetkilendirilmiş bölümler listesinde Kimya Bölümleri yer almamaktadır. Bu bakımdan yeni mezunlarımız veya ilk defa bu alanda çalışma yapacak mezunlarımız Uzman olarak çalışamamakta ve bu tecrübeyi kazanamamaktadır.
Laboratuvar akreditasyonu için çok önemli bir yere sahip olan kalibrasyon ve ölçümlerin izlenebilirliği hususlarında laboratuvar deneyleri konusunda teknik donanıma sahip olan Kimya bölümü mezunlarının Ek-2’de yer almaması düşünülemez. Bugün özellikle Tıbbi biyokimya laboratuvarlarında yer alan cihazların büyük bir bölümü kimyasal ve biyolojik ölçüm yapan spektrofotometeri, elekrokimya, immunoassay, PCR, GC, HPLC ve LC-MS gibi kimyacıların çoklukla kullandığı ve son derece tecrübeli olduğu cihazlardır. Bu bakımdan Ek-2 içerisinde tanımlanan bölümlerin içinde “kimya” nın yer almaması anlaşılamamıştır. Halbuki Kurumunuzun yönetmelik öncesinde ve sonrasında Kimya mezunları için verdiği yetkiler (işlem kabulleri) veya sonrasında yetkilendirme alanları mevcuttur. Bu alanda Kurumunuzun verdiği yetki onay izin yazısı ilgi b’de görüşlerinize sunulmuştur.
Üyelerimiz bu cihazları satan firmalarda servis elemanı olarak çalışmaktadır. Ancak, Ek-2 belgesinde tekniğin temellerine, cihazlara servis yapabilme kabiliyetine sahip olan Kimya bölümü mezunlarının zikredilmemiş olması büyük bir eksiklik ve hak gaspı olarak değerlendirilmektedir. Bu aynı zamanda ülkemizde zaten yeteri kadar destek görmeyen temel bilim okuma isteğinin tamamen kırılmasından başka bir amaca hizmet etmeyecektir.
2015 yılında Kimyasal metroloji faaliyetlerinin adına Biyoloj de eklenmiş ve Dünya metroloji sisteminde BIPM, CCQM “Consultative Committee for Amount of Substance: Metrology in Chemistry and Biology (CCQM)” birimleri oluşturulmuştur. Tıbbi laboratuvarların ihtiyaç duyduğu, bakım, onarım, kalibrasyon hizmetlerini ve cihazların çalışma prensiplerini iyi bilen, onların kimya ve biyoloji prensiplerine hakim, false negative ve false pozitif sonuçların ne anlama geldiğini bilen uzmanların Ek-2’de uzman olarak sayılmaması hatadan öte bir durum olup, Dünya Metroloji sisteminden dolayısıyla akreditasyon sisteminde kopuş olarak değerlendirilecek yansımaları olacaktır. Metrology in Chemistry and Biology örneği düşünüldüğünde bu eksikliğin Biyoloji mezunları için de geçerli olduğu ortaya çıkmaktadır.
Özellikle, tıbbi gaz sistemleri ile analitik ölçüm cihazlarının detektör kalibrasyonları, pek çoğu kimyacılar tarafından standardize edilmiş sertifikalı referans maddeler ve/veya kimyasal maddeler ile yapılır. Hâlihazırdaki durumda, analiz sistemleri, gaz analizleri, biyokimyasal analizler, biyolojik analizler gibi pek çok alanda Kimya, Biyoloji Biyokimya, Moleküler Biyoloji mezunlarının bilgi birikim ve tecrübesinin yok sayıldığı ve yönetmeliğin bazı meslek örgütlerinin dar görüşleri neticesinde şekillenmiş olduğu kanaatine varılmıştır. Hatta gelişen moleküler biyoloji teknikleri ve tıbbi uygulamaları düşünüldüğünde bunun ne kadar büyük bir hata olduğu anlaşılacaktır. Halbuki bu alanlarda hem fiziksel hem de kimyasal kalibrasyonlara, sistem performans kontrollerine ihtiyaç bulunmaktadır. Yalnızca mühendislik yaklaşımı ile bütün tıbbi cihazlara bakmak ve yön vermek son derece yanlış ve eksik bir tutum olacaktır. Özellikle Tıbbi biyokimya laboratuvarlarında kullanılan cihazların tekniği ve uygulama alanları dikkate alındığında Ek-2 içine, Kimya, biyoloji, biyokimya ve moleküler biyoloji mezunlarının da ilave edilmesi gerektiği aşikardır.
Bu bakımdan bu hususun düzeltilmesi ve Kimya, biyoloji, biyokimya ve moleküler biyoloji Ek-2 belgesine eklenmesi için gereğini arz ederiz.
Kimyagerler Derneği Yönetim Kurulu